Chaîne d’approvisionnement de l’équipement de protection individuelle : Comité permanent des opérations gouvernementales et des prévisions budgétaires – juin 9 2020
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Le 9 juin 2020, 17 h à 19 h
Messages clés
- Nous travaillons avec des fournisseurs et des distributeurs établis ainsi qu’avec des experts en assurance qualité, et nous avons mis en place des processus solides pour garantir que les fournitures que nous recevons répondent à toutes les normes nécessaires
- De plus, l’Agence de la santé publique du Canada (ASPC) applique des mesures d’essai rigoureuses, qui visent justement à assurer le contrôle de la qualité de ces produits essentiels avant qu’ils ne soient expédiés aux provinces et aux territoires
- Nous devons nous assurer que l’équipement sur lequel comptent nos travailleurs de première ligne est de haute qualité afin qu’ils puissent rester en sécurité, et nous aussi
- Dans certains cas, les fournitures se sont révélées inférieures aux normes, et nous avons rapidement pris des mesures pour résoudre ces problèmes et veiller à ce que des fournitures de remplacement soient déployées là où elles étaient le plus nécessaires
- Ces mesures comprennent notamment la suspension des commandes passées auprès de certains fabricants et une collaboration étroite avec d’autres pour veiller à ce que les problèmes de production soient cernés et corrigés le plus rapidement possible
Si l’on insiste sur les appareils respiratoires N95:
- notre priorité est de veiller à mettre du matériel et des fournitures sûrs et efficaces entre les mains des travailleurs de la santé de première ligne alors que nous faisons face à la pandémie de COVID-19, nous travaillons avec un éventail de fournisseurs et de distributeurs établis, et nous avons mis en place des processus fermes pour garantir que les fournitures que nous recevons répondent à toutes les normes nécessaires, en particulier, l’ASPC effectue des essais rigoureux sur les articles comme les appareils respiratoires avant qu’ils ne soient envoyés dans les provinces et territoires
- il y eu une partie importante d’une commande d’appareils respiratoires N95 ne respectait pas les normes que nous appliquons à ce type d’appareils respiratoires, sur les quelque 11 millions d’appareils respiratoires N95 qui avaient été reçus de ce fournisseur et mis à l’essai, environ 9,8 millions ne satisfaisaient pas à nos spécifications contractuelles
- une évaluation plus approfondie des résultats des essais est en cours, mais, dans l’intervalle, nous avons suspendu toute nouvelle expédition d’appareils respiratoires N95 en provenance de ce fournisseur, nous pouvons confirmer qu’aucun de ces appareils respiratoires ne répondant pas à nos normes n’a été distribué par l’ASPC pour usage médical; cependant, une évaluation est en cours pour d’autres usages, environ 1,8 million d’appareils respiratoires ont jusqu’à présent été redirigés pour être utilisés par d’autres organisations
- le Canada continu de recevoir des chargements d’équipement de protection individuelle (EPI) et de fournitures médicales par avion, et les livraisons se poursuivront dans les jours et les semaines à venir pour répondre à nos besoins à court et à long terme. La grande majorité des produits reçus satisfaisaient aux normes d’utilisation de l’ASPC
- pendant que nous continuons à recevoir d’importantes livraisons d’EPI de fabricants internationaux, nous mettons également en place des solutions d’achat au Canada, nous recevons des commandes de fabricants canadiens de blouses, d’écrans faciaux et de désinfectant pour les mains, entre autres, ces solutions comprennent également l’accord avec Medicom, entreprise établie à Pointe-Claire, au Québec, visant la production de 20 millions d’appareils respiratoires N95 et de 24 millions de masques chirurgicaux par an pendant les 10 prochaines années, à partir de cet été
Assurance de la qualité
Notre grande priorité est de veiller à mettre du matériel et des fournitures sûrs et efficaces entre les mains des travailleurs de la santé de première ligne. Étant donné la grande complexité de la chaîne d’approvisionnement mondiale attribuable à la demande extrêmement élevée, à l’arrivée de nouveaux fournisseurs sur le marché et à la concurrence que se livrent de nombreux pays pour obtenir les mêmes articles, garantir la qualité des produits achetés par Services publics et Approvisionnement Canada (SPAC) revêt la plus haute importance.
L’assurance de la qualité se fait à plusieurs étapes. Premièrement, les fabricants sont tenus de certifier qu’ils respectent des normes et des exigences particulières. Deuxièmement, les nouveaux contrôles mis en œuvre par le gouvernement chinois exigent une surveillance supplémentaire avant que les produits ne soient autorisés en vue de leur exportation. Et troisièmement, SPAC travaille en étroite collaboration avec l’ASPC et Santé Canada dans le cadre de tous les achats afin de s’assurer qu’ils répondent aux normes et aux exigences. Une fois les produits livrés, l’ASPC déballe et inspecte les articles avant de les distribuer en vue de leur utilisation.
Nous avons eu des difficultés en ce qui concerne la qualité de respirateurs N95 et d’écouvillons de test. Dans les deux cas, nous avons agi immédiatement, notamment en suspendant les commandes passées auprès de certains fabricants et en collaborant étroitement avec d’autres pour veiller à ce que les problèmes de production soient cernés et corrigés le plus rapidement possible. SPAC, l’ASPC et Santé Canada prennent des mesures énergiques pour veiller à ce que les produits défectueux ne soient pas distribués aux travailleurs de première ligne.
En ce qui concerne les respirateurs N95 qui présentaient des problèmes de courroie et de filtration d’air à leur arrivée, nous avons pris des mesures immédiates pour suspendre toutes les commandes passées auprès de certains fabricants, et nous nous employons à résoudre les problèmes de qualité tout au long de la chaîne d’approvisionnement.
Le 9 avril 2020, SPAC a reçu 380 000 écouvillons non stériles. L’entreprise a rappelé les écouvillons et offert de payer les frais d’élimination. Elle remplace maintenant les écouvillons non stériles, sans frais supplémentaires pour le Canada. Dans l’intervalle, étant donné le besoin permanent d’écouvillons, le Canada stérilise les écouvillons non stériles au coût d’environ 160 000 dollars.
Essais de matériel au Canada : Agence de la santé publique du Canada
L’ASPC est le chef de file de la mise à l’essai de matériel au Canada, et les questions propres à ce sujet doivent être adressées aux responsables de l’Agence.
Historique de la mise à l’essai des respirateurs
Santé Canada a communiqué avec des entreprises susceptibles d’importer ou de distribuer au Canada certains respirateurs, y compris des KN95 qui pourraient ne pas satisfaire aux normes de sécurité et d’efficacité, pour demander à ces entreprises de cesser immédiatement de vendre ces masques et de réétiqueter les produits comme des masques faciaux (et non des respirateurs).
Cette mesure faisait suite à la récente communication (en anglais seulement) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis qui soulevait des inquiétudes à l’égard de certains masques filtrants en provenance de la Chine, lesquels pouvaient ne pas assurer de protection respiratoire adéquate et uniforme d’après des essais effectués par le National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH) – National Personal Protective Technology Laboratory (NPPTL) des Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
Santé Canada a demandé aux importateurs et aux distributeurs qui pourraient avoir importé des respirateurs ne répondant pas aux normes de rendement d’informer leurs clients et de réétiqueter les produits afin d’indiquer que, même si ces masques ne satisfont pas aux normes requises pour les travailleurs de la santé de première ligne, ils pourraient être utilisés comme masques dans des environnements où une filtration de 95 % n’est pas nécessaire. Les produits ne sont pas retirés du marché.
Cette mesure ne concerne pas les respirateurs KN95 achetés par le gouvernement du Canada et testés par l’ASPC. Avant de distribuer de l’équipement de protection individuelle aux provinces et aux territoires pour les travailleurs de la santé de première ligne, l’ASPC procède à une vérification de la qualité. Dans le cas des respirateurs KN95, cette vérification comprend une inspection visuelle pour chercher la présence de défauts de conception et de fabrication, de même que des tests pour confirmer que les respirateurs répondent aux spécifications de filtration. Les respirateurs KN95 distribués aux provinces et aux territoires par l’ASPC répondent aux spécifications techniques du gouvernement du Canada pour la réponse à la COVID-19 dans les établissements de soins de santé.
Santé Canada fait un suivi auprès des entreprises qui pourraient avoir importé et distribué des respirateurs qui ont été testés par le laboratoire NPPTL des CDC et qui ne répondaient pas aux normes de rendement.
Santé Canada s’assurera que toutes les entreprises qui ont distribué les produits concernés prennent les mesures appropriées pour en cesser la vente, pour informer les clients et pour réétiqueter les produits en stock comme des masques faciaux, et non des respirateurs. Si d’autres problèmes de sécurité sont découverts, Santé Canada prendra les mesures qui s’imposent et informera les Canadiens, le cas échéant.
Processus de mise à l’essai et d’assurance de la qualité
- Le comité d’évaluation technique, dirigé par l’ASPC, établit les spécifications techniques de divers types d’EPI liés à la COVID-19, le comité établit les spécifications techniques en tenant compte, sans s’y limiter, des organisations suivantes, reconnues à l’échelle internationale :
- Organisation mondiale de la santé – Liste des produits essentiels pour faire face à la COVID-19
- Centres for Disease Control and Prevention (CDC) des États-Unis
- Food and Drug Administration des États-Unis
- Les spécifications des produits sont publiées sur le site Web Achats et ventes de SPAC :
- SPAC ou Innovation, Sciences et Développement économique Canada (ISDE) identifient les fournisseurs légitimes en se fondant sur les spécifications techniques de l’EPI dans le contexte de la COVID-19
- Les fournisseurs ayant des antécédents établis et crédibles de fourniture d’EPI standard au Canada sont immédiatement orientés vers les marchés publics
- Pour les nouveaux fournisseurs étrangers et nationaux, et les fournisseurs offrant de nouveaux produits (c’est-à-dire de nouveaux modèles ou des produits fabriqués avec d’autres tissus ou matériaux), SPAC ou ISDE demande les spécifications du produit vendu par l’entreprise
- Parallèlement, les deux ministères confirment si le fournisseur dispose des autorisations réglementaires nécessaires, comme une licence d’établissement d’instruments médicaux (LEIM), et consultent Affaires mondiales Canada (AMC), qui aide à l’examen de diligence raisonnable des fournisseurs s’approvisionnant à l’étranger
- Lorsque les spécifications des produits sont reçues, et en attendant des résultats favorables des autorisations réglementaires nécessaires, SPAC ou ISDE renvoie les nouveaux produits au comité d’évaluation technique en vue de leur évaluation technique
- L’ASPC renvoie l’évaluation technique parallèle des nouveaux produits au comité d’évaluation technique, qui est composé de représentants pluridisciplinaires de l’ASPC, de Santé Canada, d’ISDE et du Conseil national de recherches du Canada (CNRC)
- Voici certains des facteurs pris en compte dans les évaluations techniques de l’EPI :
- utilisation clinique : déterminée par le type d’exposition prévue, comme les contacts directs, les éclaboussures ou les projections, ou de grands volumes de sang ou de fluides corporels qui pourraient pénétrer dans l’EPI, et par la catégorie de mesures d’isolement pour le patient atteint de la COVID-19
- durabilité et facilité d’utilisation : ces facteurs peuvent comprendre l’évaluation du confort et de la résistance aux déchirures et aux accrocs, l’inspection visuelle d’un nouveau prototype de produit ou de nouveaux matériaux peut également être nécessaire pour vérifier la présence de défauts de conception et de construction
- respect des exigences de sécurité et de réglementation – il s’agit notamment de procéder à l’examen du produit conformément au Règlement sur les instruments médicaux et de déterminer si une LEIM de Santé Canada a été obtenue ou est requise
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